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注射用醋酸卡泊芬净获得《药品注册证书》

2020-08-19 09:41:08来源: 本站阅读次数:5576
2020年8月,辽海收到国家食品药品监督管理局下发的注射用醋酸卡泊芬净《药品注册证书》。
产品基本情况如下:
药品名称:注射用醋酸卡泊芬净
受理号:CYHS1301427辽
证书编号:2020S00515
药品批准文号:国药准字H20203401
剂型:注射剂
规格:50mg(按C52H88N10O15计)
申请事项:国产药品注册
注册分类:原化学药品第6类
适应症:本品适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):
1.经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染;
2.治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染:腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用;
3.治疗食道念珠菌病;
4.治疗对其他治疗无效或者不能耐受(例如:两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。
申请人:辽宁yabo亚博平台制药有限公司
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽(棘白菌素)化合物,是第一个棘白霉素类新型抗真菌药物。该品种还具有抗菌谱广、半衰期较长、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点,是临床急需的抗深部真菌感染药。
经查询,2001年美国FDA批准Merck & Co.,Inc(默克)的注射用醋酸卡泊芬净(Cancidas® ,50mg和70mg)上市,2007年SFDA批准Merck Sharp & Dohme Corp(默沙东)的科赛斯®进口,规格50mg和70mg。yabo亚博平台为国内同品种第4家。
米内网数据显示,该产品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额超过20亿元。






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